编辑丨徐旭

政策动向

●国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例

1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息。

一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案

二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

五、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

六、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案

七、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案

八、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案

药械审批

●普方生物FRα靶向ADC获FDA快速通道资格

近期， 普方生物宣布rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)取得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα为靶点的ADC药物。

FRα是叶酸受体家族的一员，它以高亲和力与叶酸结合，导致它们被内吞摄入细胞内。FRα在健康组织中的作用并不大，但它在多种实体瘤中高度表达。据统计，FRα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表达，在35%~68%的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让FRα成为引人关注的靶点。

●三生制药治疗男性脱发和斑秃新药获批上市

1月8日，三生制药(01530.HK)发布公告，该公司旗下浙江万晟药业有限公司向国家药品监督管理局(NMPA)提交的蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已取得批准。

据公开信息显示，5%米诺地尔泡沫剂为三生制药在米诺地尔酊（蔓迪）基础上新一代防脱生发产品，成国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。其处方体系不含有丙二醇（少数患者敏感），可以减少过敏瘙痒的发生率；泡沫剂密度小，较其它外用制剂（酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂）更容易分布于表皮，利于涂沫后药物分散且均匀；同时，泡沫剂给药更精准，可以避免对非预期部位刺激毛发生长；易于患者脱发部位的有效定位治疗，给患者带来更好的顺应性和体验感。

●恒瑞医药降糖药复方制剂获批上市

近期，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)（瑞沁达®）上市。

这标志着我国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）联合二甲双胍的固定复方缓释制剂成功上市，将为我国T2DM患者带来更多便利。

恒瑞的恒格列净是国产首个也是唯一一个获批上市的SGLT2抑制剂1类新药，不过现在国内小分子降糖药市场已被进口药及其仿制药占领，SGLT2抑制剂竞争形势严峻。不过，缓释剂能够减少用药次数、简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。

资本市场

●强生拟20亿美元收购ADC药企Ambrx

1月8日，强生公司宣布已达成最终协议收购Ambrx Biopharma，后者是一家临床阶段的生物制药公司，拥有专有的合成生物技术平台，用于设计和开发下一代抗体偶联药物（ADC），在全现金合并交易中，总股本价值约为20亿美元，或扣除估计取得的现金后的19亿美元。

值得一提的是国内新码生物引进Ambrx公司多款ADC药物中国大陆权益，不知道强生会否收购新码生物。

计划中的收购为强生公司设计、开发和商业化靶向肿瘤学疗法给予了一个独特的机会。Ambrx的专有ADC技术结合了高度特异性靶向单克隆抗体的优势，该抗体安全地连接到有效的化疗有效载荷，以实现癌症细胞的靶向和有效消除，而不会产生通常与化疗相关的普遍副作用。在肿瘤学和前列腺癌症创新的基础上，强生公司的科学家打算与Ambrx研究人员合作，加快ARX517在晚期癌症的1/2期APEX-01研究（NCT04662580），同时推进新型ADC候选产品线。

●原料药企海昇药业北交所上市申请注册生效

近期，北交所官网显示，浙江海昇药业股份有限公司（“海昇药业”）北交所上市申请已经注册生效，其保荐组织为长江证券。

2023年4月28日，曾冲刺创业板的海昇药业向北交所提交了IPO申请，随后经历四轮问询，关于毛利率、销售费用等被多次提及。

招股书显示，海昇药业创建于2007年10月，于2017年2月在全国股转系统挂牌，后在2023年4月调至创新层。海昇药业主要从事兽药原料药、医药原料药及中间体的研发、生产和销售。

●拜耳宣布投资箕星药业

1月6日，拜耳、RTW投资公司（以下简称“RTW”）宣布，分别以3500万美元和1.27亿美元对箕星药业科技（上海）有限公司（以下简称“箕星”）进行股权投资。

箕星是一家由RTW创立、现处于临床阶段的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。顺利获得此次合作，拜耳将取得箕星在心血管和眼科领域产品线商业化权益的优先谈判权。

此次合作将充分发挥拜耳在心血管及眼科领域的丰富经验，以及拜耳在中国的优势地位与强大影响力。

拜耳和箕星将创建联合产品组合战略委员会（Joint Portfolio Strategy Committee），以进一步挖掘更多潜在业务开展机会。于此同时，拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰将加入箕星董事会。

行业大事

●交易潜在总价值超40亿美元，诺华引入国产RNAi疗法

1月8日，又一项医药交易被业内刷屏，舶望制药已与诺华就RNAi疗法达成两项独家许可合作协议，潜在总价值高达41.65亿美元。

根据协议，诺华将取得舶望制药利用其RNAi技术平台发现和开发而成的多款床阶段资产。

根据第一份协议，诺华将取得一款针对心血管疾病的I期临床产品的全球开发和商业化独家许可权。此外，诺华还将取得针对心血管疾病的至多 2个额外靶点的化合物潜在许可选择。根据第二份协议，诺华将取得一款用于心血管疾病治疗的I/IIa期临床阶段项目大中华区以外开发和商业化独家许可权。

而Argo将从诺华取得1.85亿美元的首付款，并有资格取得潜在的期权和里程碑付款，以及商业销售的分级版税。两项交易潜在总价值高达 41.65亿美元。

舶望制药专注于siRNA药物的开发，当前拥有丰富的产品管线，涵盖心血管疾病、罕见病、中枢神经系统疾病、病毒感染以及代谢疾病等。

●海南省医保局原党组书记、局长蔡仁杰被查

1月7日，据“廉洁海南”消息称，海南省医疗保障局原党组书记、局长蔡仁杰涉嫌严重违纪违法，现在正接受海南省纪委监委纪律审查和监察调查。

据公开简历，蔡仁杰生于1960年5月，曾任海南国际资源(集团)股份有限公司董事长、总经理，海南省住房和城乡建设厅党组副书记、副厅长、纪检组组长，海南省政府国有资产监督管理委员会党委书记、副主任(正厅级)，海南省非公有制经济组织和社会组织工作委员会专职副书记等职。

2018年10月，蔡仁杰任海南省市场监督管理局党组副书记、副局长。同月，海南省医保局创建，蔡仁杰成为首任党组书记、局长，在2020年卸任。